Argofan

+

ARGOFAN Tablety s prodlouženým uvolňováním ARGOFAN 75 SR: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 84,84 mg, což odpovídá venlafaxinum 75 mg. ARGOFAN 150 SR: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 169,7 mg, což odpovídá venlafaxinum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s uvolňováním prodlouženým Bílé až Temer bílé kulaté bikonvexní Tablety o průměru 10 mm (u Sily 75 mg) nebo o průměru 11 mm (u SILY 150 mg) 4.1. indikace Terapeutické Léčba těžkých depresivních Epizod. K prevencion recidivy těžkých depresivních Epizod. Léčba generalizované úzkostné poruchy. poruchy úzkostné léčba sociální. Léčba Panicke poruchy s agorafobií nebo bez Ni. 4.2. Dávkování un podání způsob Těžké depresivní epizody Doporučená zahajovací Davka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg / den podaná jednou DENNE. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg / den LZE dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg / den. Zvyšování davek má být v provedeno intervalu 2 týdnu delších nebo v intervalech. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, LZE zvyšovat dávky v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny. Kvůli riziku nežádoucích účinku, závislých na dávce, má být Davka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací Davka má být podávána nejnižší Účinná Davka. Pacienti por Meli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo DELE. Léčba por měla být pravidelně přehodnocována případ desde prípadu. Dlouhodobější léčení může být vhodné Jako prevence recidivy těžkých depresivních Epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená Davka pro prevencion recidivy MDE stejná Jako Davka užívaná k léčení stávající epizody. Podávání antidepresivních léčivých přípravku má anterior Continuar nejméně ještě 6 měsíců remise po dosažení. porucha Generalizovaná úzkostná Doporučená zahajovací Davka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou DENNE. Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg / den může být Davka zvýšena až na Maximálne 225 mg / den. Zvyšování davek Se Ma provádět v intervalech 2 týdnu nebo vicio. Kvůli riziku nežádoucích účinku, souvisejících s dávkou, por zvýšení dávky Melo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací Davka má být podávána nejnižší Účinná Davka. Pacienti por Meli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo DELE. Léčba por měla být pravidelně přehodnocována případ desde prípadu. porucha sociální úzkostná Doporučená Davka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou DENNE. prokázáno není, Ze por vyšší dávky Mely Další léčebný Prinos. Avšak u jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg / den je možno uvažovat o zvýšení dávky až na Maximálne 225 mg / den. Zvyšování davek Se Ma provádět v intervalech 2 týdnu nebo vicio. Kvůli riziku nežádoucích účinku souvisejících s dávkou por zvýšení dávky Melo být provedeno až po vyhodnocení klinickém (viz bod 4.4). Jako udržovací Davka má být podávána nejnižší Účinná Davka. Pacienti por Meli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo DELE. Léčba por měla být pravidelně přehodnocována případ desde prípadu. Doporučená Davka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg / den užívaná po 7 DNU. Davka por pak měla být zvýšena na 75 mg / den. Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg / den může být Davka zvýšena až na Maximálne 225 mg / den. Zvyšování davek Se Ma provádět v intervalech 2 týdnu nebo vicio. Kvůli riziku nežádoucích účinku souvisejících s dávkou por zvýšení dávky Melo být provedeno až po vyhodnocení klinickém (viz bod 4.4). Jako udržovací Davka má být podávána nejnižší Účinná Davka. Pacienti por Meli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo DELE. Léčba por měla být pravidelně přehodnocována případ desde prípadu. Podávání starším pacientům Není nutná úprava davek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta. Avšak Při Lecbe starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. Kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity un neurotransmiterů afinidad, souvisejících s věkem). Vždy má být užívána nejnižší Účinná Davka un v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být Pacienti pečlivě sledování. Podávání dětem un dospívajícím hacer 18 let Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje. Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost un nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. Una DBO 4.8.). Účinnost un bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a hacer 18 dospívajících dejó stanoveny nebyly. Podávání pacientům s jaterním poškozením T pacientů s mírnou un Stredné těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50%. Vzhledem k interindividuální variabilitě aclaramiento může vzniknout potřeba upravit dávkování individuálně. T pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dipozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost una Melo por sí uvažovat o snížení dávky o více než 50%. Mel por sí zvážit potenciální Prinos léčby proti jejím rizikům u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Podávání pacientům s poruchou funkce ledvin Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlosti glomerulární filtrace (TFG) mezi 30 al 70 ml / min není nutné menit dávkování, doporučuje se opatrnost. T pacientů kteří vyžadují hemodialýzu una u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (TFG & lt; 30 ml / min) má být Davka venlafaxinu snížena o 50%. aclaramiento variabilita Interindividuální u těchto pacientů si však může vyžádat Individuální dávkování. Příznaky pozorované Při Ukončení podávání venlafaxinu Přípravek se nemá Rychle vysazovat. Při Ukončení léčby venlafaxinem por Mely být dávky postupně snižovány po dobu minimálne jednoho až dvou týdnu, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8.). Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinku po po snížení dávky nebo Ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání Dosud předepisované dávky. Následné může lékař anterior Continuar cinco snižování dávky, Avšak Tempu v pomalejším. K perorálnímu podávání. Doporučuje se užívat Tablety venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem každý približne den cinco dobu stejnou. Tablety se musí polykat celé, zapíjet tekutinou un NESMI se Délit, drtit, žvýkat ani rozpouštět. Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být na převedeni Tablety venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní Denní dávce. Např. Tablety venlafaxinu 37,5 mg dvakrát DENNE mohou být nahrazeny tabletami venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou DENNE. Může být potrebna Individuální úprava dávkování. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Současná léčba ireverzibilními monoaminooxidázy inhibitoria (IMAO) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu se symptomy Jako vzrušení, temblor un hypertermie. Podávání venlafaxinu NESMI být zahájeno Drive než 14 dní desde Ukončení léčby ireverzibilním IMAO. Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálne 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním IMAO (viz bod 4.4 a 4.5). 4.4. Zvláštní Upozornění un opatření pro použití Suicidium / suicidální myšlenky un klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození un sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až hacer dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být Pacienti pečlivě sledování až hacer dosažení klinického zlepšení. Podle obecných klinických zkušeností se Nejvyšší riziko suicidia může zvýšit v uzdravení ranných stádiích. Další psychiatrická onemocnění, pro Nez se venlafaxina předepisuje, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem prihod souvisejících se sebevraždou. Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s těžkou depresivní poruchou. Při léčení ostatních psychiatrických poruch mají být proto dodržována stejná preventivní opatření Jako u pacientů s těžkou depresivní poruchou. Je známo, že u pacientů s anamnézou prihod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů un tito Pacienti por Meli být v průběhu léčení pečlivě sledování. Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických štúdií s antidepresivními léčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují riziko suicidiálního chování v placebem porovnání s u pacientů mladších než 25 let. Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavne Tech, u kterých je riziko Vysoké, una de zvláště na začátku léčby PRI zvyšování dávky. Pacienti (un ošetřovatelé jejich) mají být na Upozornění sledovat nutnost, zda se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, suicidiální chování nebo myšlenky un neobvyklé změny v chování un v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihned lékařskou Hilfe. Užívání u dětí a dospívajících hacer 18 let SR ARGOFAN por sí neměl podávat dětem un dospívajícím ve věku do 18 let. V klinických studiích s antidepresivy u dětí a dospívajících bylo suicidiální chování (suicidiální pokusy un myšlenky suicidiální) un hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování un zlost) častěji pozorováno cinco skupine pacientů léčených antidepresivy, než cinco skupine, která dostávala placebo. Pokud je na Presto základě klinické potřeby léčba indikována, Mel por být pacient pečlivě sledován, zda sí u Nej neobjevují příznaky sebevražedného chování, Mozný vznik suicidiálních příznaků. Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se Rustu, dospívání un kognitivního un behaviorálního vývoje. Podobně Jako u jiných serotonergních látek může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout potenciálně život ohrožující Stav, serotoninový síndrome, zvláště Při souběžném podávání jiných léčiv, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz bod 4.3 un 4,5). Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. Vzrušení, halucinace, Koma), vegetativní labilitu (např. Tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), změny neuromuskulární (např. Hyperreflexie, nekoordinace) a / nebo gastrointestinální symptomy (např. Nauzea , zvracení, průjem). Glaukom úzkého úhlu Při podávání venlafaxinu Byla pozorována mydriáza. Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty se zvýšeným nitroočním tlakem un pacienty s rizikem glaukomu úzkého úhlu (s Glaukom uzavřeným komorovým úhlem). Po podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku závislé na dávce. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu. Pacienti Všichni por Meli být pečlivě vyšetřeni na Vysoký krevní tlak un preexistující hypertenze por měla být upravena před zahájením podávání venlafaxinu. Pacientům má být pravidelně Meren krevní tlak po Zahájení léčby un po každém zvýšení dávky. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých por zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní Stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce. Může se vyskytnout zvýšená srdeční Frekvence, po zvláště dávkách vyšších. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých por zvýšení srdeční Frekvence mohlo zhoršit jejich současný zdravotní Stav. Kardiovaskulární choroba un riziko arytmie Venlafaxina nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilní srdeční chorobou. Proto Při jeho použití u takových pacientů je třeba opatrnosti. Po uvedení přípravku na trh byly Při podávání venlafaxinu, zvláště Při jeho předávkování, zjištěny fatální arytmie. T pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie je proto třeba před předepsáním venlafaxinu zvážit rizika un přínosy terapie. V průběhu léčení venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče. Podobně Jako jiná antidepresiva Mel por být venlafaxina podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze un Pacienti tito por Meli být pečlivě sledování. T každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, má být léčení ukončeno. Při podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatrémie a / nebo syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Tyto byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpících objemovou deplecí nebo u pacientů dehydratovaných. Vyšší riziko této příhody může být u starších pacientů, pacientů užívajících diuretika un pacientů s objemovou deplecí. Abnormální krvácen í přípravky léčivé, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou chaleco de ke snížené funkci krevních destiček. T pacientů užívajících venlafaxina může být zvýšené riziko krvácení hacer un Kuze, včetně gastrointestinální hemoragie sliznic. Podobně Jako Jiné inhibitoria zpětného vychytávání serotoninu má být i venlafaxina podáván s opatrností pacientům predisponovaným ke krvácení, včetně pacientů léčených antikoagulancii un destiček krevních inhibitoria. Hladina cholesterolu v Seru T 5,3% pacientů léčených venlafaxinem una u 0,0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno klinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v v Seru minimálne 3-měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích. V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření hladin cholesterolu v Seru. Současné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnost Bezpečnost un účinnost venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetně fenterminu nebyla stanovena. Souběžné podávání venlafaxinu un látek snižujících tělesnou hmotnost se nedoporučuje. Venlafaxina není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani ani Samotny v kombinaci s jinými přípravky. Manie / hypomanie se může vyskytnout u malé části pacientů s poruchami nálady léčených antidepresivy včetně venlafaxinu. Podobně Jako ostatní antidepresiva Mel por být venlafaxina používán opatrně u pacientů s bipolární poruchou v osobní nebo Rodinné anamnéze. Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva včetně venlafaxinu. Ta Byla zjištěna po Zahájení léčby, změnách dávky un po Ukončení léčby. Podobně Jako ostatní antidepresiva Mel por být venlafaxina používán opatrně u pacientů s agresivitou v anamnéze. Při Ukončení léčby jsou symptomy z vysazení casta, zvláště pokud je Ukončení podávání nahle (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (PRI postupném snižování davek un poté) vyskytly u približne 31% pacientů léčených venlafaxinem un 17% con placebo u pacientů užívajích. Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně Doby trvání léčby, podávané dávky un rychlosti snižování davek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, smyslu poruchy (parestezie včetně), spánku poruchy (včetně insomnie un intenzivních SNU), vzrušení nebo úzkost, nauzea a / nebo zvracení, temblor un hlavy bolest. Obecně jsou tyto symptomy mírného až středního stupně, Avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně. Obvykle se vyskytnou hacer několika DNU po léčby Ukončení, ale existují VELMI vzácná hlášení takových symptomů u pacientů po náhodném vynechání dávky. vzato obecně, Tyto symptomy vymizí Samy, un obvykle para hacer 2 týdnu, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo DELE). Proto se Při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnu nebo měsíců, pacienta potřeby podle (viz bod 4.2). Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem un potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností SEDET či stát v klidu. Tyto příznaky se nejčastěji objevují Behem několika prvních týdnu léčby. T pacientů, kteří mají Tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé. T 10% pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v USTech. Para Muze zvýšit riziko zubního Kazu un Pacienti mají být na Upozornění důležitost hygieny dentální. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky un Jiné paté interakce monoaminooxidázy inhibitoria (IMAO) Ireverzibilní neselektivní IMAO Venlafaxina NESMI být v podáván kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO. Podávání venlafaxinu NESMI být zahájeno Drive než 14 dní desde Ukončení léčby ireverzibilním neselektivním IMAO. Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálne 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli ireverzibilním neselektivním IMAO (viz bod 4,3 4,4). Reverzibilní, inhibidor de la MAO-A selektivní (moklobemid) Kombinace venlafaxinu s reverzibilním un selektivním IMAO, Jako je moklobemid, se nedoporučuje, pro možné riziko rozvoje serotoninového syndromu. Mezi zahájením léčení venlafaxinem po Ukončení léčení reverzibilním inhibitorem MAO může následovat ukončovací perioda kratší než 14 DNU. Doporučuje se, aby podávání venlafaxinu bylo ukončeno minimálne 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli reverzibilním IMAO (viz bod 4.4). Reverzibilní, IMAO neselektivní (linezolid) Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním un IMAO neselektivním un nemá být podáván pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4). T pacientů, kteří ukončili užívání IMAO un ihned zahájili užívání venlafaxinu nebo u Tech, kteří ukončili užívání venlafaxinu před zahájením užívání IMAO, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Tyto Účinky zahrnovaly temblor, myoklonii, pocení, nauzeu, zvracení, nahle zrudnutí / Navaly horka, závratě un hypertermii s příznaky podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, křeče un smrt. Podobně Jako u jiných serotonergních látek může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout serotoninový síndrome, zvláště Při souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový sistema (např. Triptany, ISRS, IRSN, litio, sibutramina, tramadol nebo rostlina třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum ]), s léčivými přípravky zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně IMAO), nebo s serotoninu prekurzory (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu). V případě, že souběžné léčení venlafaxinem s ISRS, IRSN nebo s agonisty receptoru serotoninového (triptanos) je klinicky Oprávnené, doporučuje se pečlivě sledovat pacienta zvláště v úvodu terapie PRI zvyšování davek. Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. Potravinové doplňky s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4). Látky ovlivňující SNC Riziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími SNC nebylo systematicky hodnoceno. Proto se Při podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými Leky ovlivňujícími SNC doporučuje opatrnost. Klinické studie prokázaly, že venlafaxina nezhoršuje změnu psychických ani motorických schopností způsobenou etanolem. Avšak podobně Jako u všech látek ovlivňujících SNC por Meli být Pacienti poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol. Učinek jiných léčivých přípravku na venlafaxina Ketokonazol (CYP3A4 inhibidor) ketokonazolem Farmakokinetická Studie s u rychlých (EM) un pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6 Vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o el 70%, respectivamente. 21%) de un O-desmethylvenlafaxinu (o 33%, respectivamente. 23%) ketokonazolu po podání. Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. Atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromicina) un venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu una junta desmethylvenlafaxinu. Proto je třeba opatrnosti pokud pacientova léčba obsahuje venlafaxinem CYP3A4 souběžně s inhibidor. Učinek venlafaxinu na Jiné léčivé přípravky Litio Při souběžném podávání venlafaxinu un litines se může objevit serotoninový síndrome (es decir Serotonergní síndrome). diazepam Venlafaxina nemá Vliv na farmakokinetiku ani ani farmakodynamiku diazepamu jeho aktivního metabolitu desmethydiazepamu. Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani-O desmethylvenlafaxinu. známo není, zda existuje farmakokinetická a / nebo farmakodynamická interakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny. imipramina Venlafaxina neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani-2 hydroxyimipraminu. V závislosti na dávce došlo ke 2,5 až 4,5 násobnému zvětšení AUC U Po-2 hydroxydesipraminu podávání denních davek venlafaxinu 75 mg až 150 mg. Imipramina neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu ani-O desmethylvenlafaxinu. Klinický význam těchto interakcí není Znam. Při současném podávání venlafaxinu un imipraminu je třeba dbát opatrnosti. haloperidol Farmakokinetická Studie s haloperidolem prokázala pro haloperidol: snížení celkové perorální liquidación o 42%, zvětšení AUC o un 70% zvýšení C max o 88%, ale žádnou změnu jeho poločasu vylučování. Toto je třeba Brát v úvahu u pacientů léčených haloperidolem un současně venlafaxinem. Klinický význam této interakce není Znam. Risperidona Venlafaxina zvyšoval AUC risperidonu o 50%, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profil souhrnné léčivé složky (Risperidona + 9-hydroxyrisperidon). Klinický význam této interakce není Znam. metoprolol Současné podávání venlafaxinu un metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetické interakce Obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu približne o 30-40% beze změny plazmatické koncentrace jeho účinného metabolitu un hydroxymetoprololu. Klinický význam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není Znam. Metoprolol neměnil farmakokinetický profil venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O-desmethylvenlafaxinu. Při současném podávání venlafaxinu un metoprololu je třeba opatrnosti. Farmakokinetická Studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o un 28% snížení C máx indinaviru o 36%. Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu una junta desmethylvenlafaxinu. Klinický význam této interakce není Znam. 4.6. Těhotenství un kojení Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro cloveka není známo. Venlafaxina může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy převažují nad možným rizikem. Podobně Jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (ISRS / IRSN) mohou sí u novorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud del byl venlafaxina podáván až hacer Narození nebo vysazen krátce před NIM. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru Meli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci. Takové komplikace mohou vzniknout ihned Při porodu. Pokud matka užívala ISRS / IRSN v pozdním STADIU těhotenství, byly u novorozenců pozorovány následující symptomy: vzrušivost, temblor, hypotonie, přetrvávající Plac un problémy Při Sani nebo Při Späni. Mohou a BYT symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici. Ve většině případů byly Tyto komplikace pozorovány ihned nebo hacer 24 Hodin po porodu. Venlafaxina un jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují hacer mateřského MLEKA. Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinku u kojených dětí. Proto je třeba rozhodnout, zda anterior Continuar / ukončit užívání přípravku ARGOFAN SR, přičemž se bere v úvahu Prinos kojení pro dítě un Prinos terapie ARGOFAN SR Pro matku. 4.7. Účinky na schopnosť ridit un obsluhovat stroje Jakýkoli psychoaktivní Lek může snížit schopnosť úsudku, myšlení un ovlivnit motorické schopnosti. Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti ridit nebo obsluhovat nebezpečné stroje. Nejčastěji (& gt; 1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v USTech, hlavy bolest un pocení (včetně nočních potu). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle TrID orgánových systémů un podle četnosti. Četnosti jsou definovány Jako: VELMI castas (³1 / 10), la casta (³1 / 100 až & lt; 1/10), méně castas (³1 / 1000 až & lt; 1/100), vzácné (³1 / 10 000 až & lt; 1 / 1000), četnost Neznáma (z dostupných údajů nemohla být zjištěna). * V souhrnných klinických studiích Byla incidencia bolesti hlavy 30,3% ve skupine s venlafaxinem frente al 31,3% ve skupine léčené placebem. ** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po Ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních představ un chování (viz bod 4.4). Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li nahle) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, poruchy smyslové (včetně parestezie), spánku poruchy (včetně nespavosti un intenzivních SNU), vzrušení nebo úzkost, nauzea a / nebo zvracení, temblor, hlavy bolest un chřipky příznaky. Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně un spontánně odeznějí, Avšak u některých pacientů mohou být závažné un dlouhodobější / Nebo. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku un pomalu jej vysadit (viz bod 4.2 a 4.4). Pediatričtí Pacienti Všeobecné del byl profil nežádoucích účinku venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (VEK 6 až 17 LET) podobný TEM, které byly pozorovány u dospělých. Podobně Jako u dospělých Byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak un zvýšená Hladina cholesterolu v Seru (viz bod 4.4). V pediatrických klinických studiích del byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinku - suicidiálních myšlenek. Byl Také zvýšený počet hlášení hostilidad, un zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození. Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest Bricha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe un myalgie. Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno předávkování venlafaxinem převážně v kombinaci s alkoholem a / nebo s jinými léčivými přípravky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky Při předávkování byly: tachykardie, vědomí poruchy (v rozmezí desde somnolencia až po Koma), mydriáza, křeče un zvracení. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny EKG (. Např prodloužení intervalu QT, Blok Tawarova Ramenka, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, vértigo un smrt. Publikované retrospektivní studie uvádějí, že předávkování venlafaxinem může být spojeno s vyšším rizikem úmrtí v porovnání s antidepresivy ISRS, ale s nižším rizikem než je u tricyklických antidepresiv. Epidemiologické studie prokázaly, že Pacienti léčení venlafaxinem mají vyšší riziko suicidií než Pacienti léčení ISRS. jasné není, hacer Jake Míry může být toto zjištění vyššího rizika úmrtí přisuzováno toxicité venlafaxinu Při předávkování un hacer Jake Míry toto naopak souvisí s některými charakteristikami pacientů užívajících venlafaxina. Venlafaxina má být v předepisován co množstvích nejmenších v souladu se správným léčebným postupem, aby se snížilo riziko předávkování. Doporučují se Obecná podpůrná un symptomatická opatření; monitorování srdeční akce un vitálních funkcí. Hrozí-li riziko aspirace, nedoporučuje se vyvolávat zvracení. Výplach žaludku může být indikován, u nebo pokud je proveden brzy po užití symptomatických pacientů. Podání aktivního uhlí může Také omezit absorpci léčivé látky. diuréza Forsírovaná, dialýza, hemoperfuze ani výměnná transfuze nebudou pravděpodobně prospěšné. Los antídotos Žádná specifická venlafaxinu nejsou známa. 5. vlastnosti Farmakologické 5.1. vlastnosti Farmakodynamické Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, el ATC kód: N06AX16. Má se za que, že antidepresivní učinek venlafaxinu je spojen s potenciací aktivity neurotransmiterů v Centrální nervové soustavě. Předklinické studie ukázaly, že venlafaxina un jeho nejvýznamnější metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inhibitoria zpětného vychytávání serotoninu un noradrenalinu. Venlafaxina Také Slabe inhibuje vychytávání dopaminu. Venlafaxina un jeho aktivní metabolit po podání akutním (jednotlivá Davka) i po chronickém podávání odpověď redukují ß-adrenergní. Venlafaxina un ODV jsou si VELMI podobné v celkovém účinku na zpětné vychytávání neurotransmiterů un VE vazbě na receptory. Venlafaxina nemá Prakticky žádnou afinitu k muskarinovým, k H 1 - histaminergním ani k a 1 - adrenergním receptorům mozku potkanů ​​in vitro. 5.2. 5.3. 6.1. 6.1. 4.2. 4.4. 4.6. Sarcina alaptarea SI 4.7. 4.8. 5.1. 5.2. 5.3. 6.2. 6.3. 6.6.